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醫(yī)用封口機(jī)使用規(guī)范要求

2022-07-05
醫(yī)用封口作為消毒供應(yīng)中心必配設(shè)備：醫(yī)用封口機(jī)在醫(yī)院消毒供應(yīng)中心的普及使用越來越廣泛，醫(yī)用封口機(jī)使用時(shí)便于觀察，方便簡(jiǎn)潔，安全可靠，且可以使無菌包存儲(chǔ)時(shí)間更長(zhǎng)久。長(zhǎng)時(shí)間的使用證明既可以節(jié)約成本，又可以大大提高工作效率。但市場(chǎng)上醫(yī)院使用的封口機(jī)功能配置相對(duì)混亂，客戶很難對(duì)供應(yīng)室紙塑包裝進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范管理，最近供應(yīng)室規(guī)范的出臺(tái)，對(duì)醫(yī)用封口機(jī)的要求又作了進(jìn)一步的規(guī)范。


具體內(nèi)容如下：


口腔器械消毒滅菌技術(shù)操作規(guī)范WS/506-2016發(fā)布


中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：WS506-2016


口腔器械消毒滅菌技術(shù)操作規(guī)范：2016-12-27發(fā)布2017-06-01實(shí)施，中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布


其中對(duì)醫(yī)用封口機(jī)部分：


6.6.4醫(yī)用封口機(jī)封口包裝要求如下：


a)包外應(yīng)有滅菌化學(xué)指示物，并標(biāo)有物品名稱、包裝者、滅菌器編號(hào)、滅菌批次、滅菌日期及失效期，如只有1個(gè)滅菌器時(shí)可不標(biāo)注滅菌器編號(hào)。


b)口腔門診手術(shù)包的包內(nèi)、包外均應(yīng)有化學(xué)指示物。


c)醫(yī)用封口機(jī)紙塑袋包裝時(shí)應(yīng)密封完整，密封寬度≥6mm，包內(nèi)器械距包裝袋封口處≥2.5cm。紙袋包裝時(shí)應(yīng)密封完整。


d)醫(yī)用封口機(jī)在每日使用前應(yīng)檢查參數(shù)的準(zhǔn)確性。


另外對(duì)醫(yī)用封口機(jī)封口的紙塑料包裝袋（包括醫(yī)用滅菌平面紙塑袋、醫(yī)用滅菌立體紙塑袋、紙紙袋、特衛(wèi)強(qiáng)袋、皺紋紙、無紡布等）也作了相應(yīng)要求：


1、包括材料必須有效阻隔微生物/細(xì)菌ASTMF-1608?！　?/span>


2、必須適應(yīng)承諾的滅菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137?！　?/span>


3、維持產(chǎn)品的無菌狀態(tài)。包裝不能夠有被空氣污染，纖維破損，灰塵等外來物，微生物侵入的機(jī)會(huì)（ASTMD-2019）。因此，包裝需確保：--包括材料無破損；封合完整，剝離強(qiáng)度（ASTMF88）適宜，無滲透（ASTM:1998），無爆破(ASTMF-1150/ASTMF-2054)、剝離潔凈（EN868-5）。


4、包括材料或包裝后續(xù)應(yīng)宜于被加工；材料制造的時(shí)須最大程度的減少顆粒的脫落，例如纖維，薄片,油墨脫落,灰塵。（ASTMD-2019）?！　?/span>


5、包裝開啟后,應(yīng)有明顯的痕跡顯示曾被打開過；包裝啟封口開啟后，不應(yīng)有任意再封合性。（預(yù)防包裝打開被污染然后再重新合上）?！?/span>


6、應(yīng)標(biāo)識(shí)開啟位置和方向；應(yīng)易于開封，且開封位置應(yīng)方便使用者打開啟（EN980）?！　?/span>


7、必須可以認(rèn)別產(chǎn)品（印刷嘜頭應(yīng)符合醫(yī)器械法律法規(guī)要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到內(nèi)部的產(chǎn)品）EN980。　


醫(yī)用封口機(jī)是醫(yī)用滅菌紙塑袋系列、紙紙袋系列、特衛(wèi)強(qiáng)袋系列進(jìn)行封口的最佳設(shè)備，其品質(zhì)判定方法：


封邊剝離力的大小測(cè)試；分離時(shí)無紙屑；封邊阻菌滲漏的測(cè)試無滲漏等。


其封口強(qiáng)度應(yīng)符合《YY/T0698.5-2009》的要求，打印的中文、英文、數(shù)字及符合《YY0466-2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)》等特殊符號(hào)的打印要求。




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